1.事實發生日:114/10/21
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：GXIPC1(怡導速)。
二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址)：第一型糖尿病 (ClinicalTrials.gov ID：NCT05308836)。
三、預計進行之所有研發階段：脂肪來源間質幹細胞(GXIPC1)完成越南第一
期臨床試驗結案報告，並取得越南衛生部證明書，本公司將尋求技術授
權或策略合作對象。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
依越南衛生部(Ministry of Health)科學、技術與培訓局(Department of
Science, Technology and Training)所發出函文(文號：/ CN-K2DT)，脂
肪來源間質幹細胞(GXIPC1)研究報告之驗收結論已由國家生物醫學研究倫
理委員會於會議中審議通過，越南衛生部給予證明書
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將進行後續尋求技術授權或策略合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,IDF)統計，2024年
全世界糖尿病人口為5.89億人，推估2050年將上升至8.53億人；而治療糖尿病醫療
費用亦逐年攀升，由2024年1.015兆美元上升至2050年1.043兆美元。根據國際糖尿
病聯盟統計顯示，越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外，越南糖尿
病人數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿
病，顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，同時也
是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.股東會日期:114/06/18
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認本公司113年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:
通過修訂本公司「公司章程」。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認本公司民國113年營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:
改選第八屆董事(含獨立董事)案。
董事(含獨立董事)當選名單:
董事 莊明熙
董事 邱淳芬
董事 何煖軒
董事 康錫東
董事 羅 苓
董事 陳柏儒
董事 賀力行　
獨立董事 余士迪
獨立董事 戴裕庭
獨立董事 吳貞宜
6.重要決議事項五、其他事項:
通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。

1.發生變動日期:114/06/18
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:自然人董事、獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:
(1)董 事：莊明熙
(2)董 事：邱淳芬
(3)董 事：羅 苓
(4)董 事：康錫東
(5)董 事：陳柏儒
(6)董 事：何煖軒
(7)董 事：賀力行　
(8)獨立董事：陳鎮江
(9)獨立董事：羅榮鎮
(10)獨立董事：余士迪
4.舊任者簡歷:
(1)董 事：莊明熙/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 董事長。
(2)董 事：邱淳芬/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 總經理。
(3)董 事：羅 苓/無。
(4)董 事：康錫東/鍵吉科技股份有限公司董事長。
(5)董 事：陳柏儒/新怡盛中藥行負責人。
(6)董 事：何煖軒/前交通部次長。
(7)董 事：賀力行/前經濟部標檢局國家標準技術委員會品質類委員。
(8)獨立董事：陳鎮江/前中華大學副教授。
(9)獨立董事：羅榮鎮/前財政部北區國稅局新竹分局分局長。
(10)獨立董事：余士迪/國立清華大學計量財務金融學系教授。
5.新任者職稱及姓名:
(1)董 事：莊明熙
(2)董 事：邱淳芬
(3)董 事：羅 苓
(4)董 事：康錫東
(5)董 事：陳柏儒
(6)董 事：何煖軒
(7)董 事：賀力行　
(8)獨立董事：余士迪
(9)獨立董事：戴裕庭
(10)獨立董事：吳貞宜
6.新任者簡歷:
(1)董 事：莊明熙/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 董事長。
(2)董 事：邱淳芬/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 總經理。
(3)董 事：羅 苓/無。
(4)董 事：康錫東/鍵吉科技股份有限公司董事長。
(5)董 事：陳柏儒/新怡盛中藥行負責人。
(6)董 事：何煖軒/前交通部次長。
(7)董 事：賀力行/前經濟部標檢局國家標準技術委員會品質類委員。
(8)獨立董事：余士迪/國立清華大學計量財務金融學系教授。
(9)獨立董事：戴裕庭/前臺北市立萬芳醫院副院長。
(10)獨立董事：吳貞宜/誠進會計師事務所主持會計師。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿全面改選
9.新任者選任時持股數:
(1)董 事：莊明熙 2,163,186股。
(2)董 事：邱淳芬 940,000股。
(3)董 事：羅 苓 5,039,227股。
(4)董 事：康錫東 1,705,396股。
(5)董 事：陳柏儒 775,000股。
(6)董 事：何煖軒 0股。
(7)董 事：賀力行 1,448,103股。
(8)獨立董事：余士迪 0股。
(9)獨立董事：戴裕庭 0股。
(10)獨立董事：吳貞宜 0股。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用(任期屆滿全面改選)。
11.新任生效日期:114/06/18
12.同任期董事變動比率:不適用(任期屆滿全面改選)。
13.同任期獨立董事變動比率:不適用(任期屆滿全面改選)。
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否(任期屆滿全面改選)
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.股東會決議日:114/06/18
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)董 事：莊明熙
(2)董 事：邱淳芬
(3)董 事：康錫東
(4)董 事：陳柏儒
(5)董 事：何煖軒
(6)獨立董事：余士迪
(7) 獨立董事：戴裕庭
(8) 獨立董事：吳貞宜
3.許可從事競業行為之項目:
(1)董 事：莊明熙
啟安國際生醫投資(股)公司董事長。
(2)董 事：邱淳芬
國康醫務管理顧問(股)公司董事長。
啟安國際生醫投資(股)公司董事。
(3)董 事：康錫東
鍵吉科技(股)公司董事長。
康氏投資(股)公司董事長。
成一電子(股)公司董事。
寶倉物流(股)公司監察人。
(4)董 事：陳柏儒
新怡盛中藥行負責人。
(5)董 事：何煖軒
財團法人中華軌道車輛工業發展協會理事長。
中央警察大學交通系副教授。
台灣第二電電股份有限公司董事長。
(6)獨立董事：余士迪
國立清華大學計量財務金融系教授。
台灣金融控股(股)公司董事。
泰創工程股份有限公司之獨立董事。
(7)獨立董事：戴裕庭
台北醫學大學醫學院麻醉學科副教授。
(8)獨立董事：吳貞宜
誠進會計師事務所主持會計師。
蒙恬科技(股) 獨立董事。
五鼎生物技術(股)公司 獨立董事。
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務之期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經投票表決照案通過。
(同意票:49,458,677權 反對票:99,256權 棄權票:1,165,091權，
贊成權數占出席總表決權數97.50%)
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期或發生變動日期:114/06/18
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長及副董事長
3.舊任者姓名:
莊明熙/本公司董事長。
4.舊任者簡歷:
莊明熙/國璽幹細胞應用技術(股)公司 董事長。
5.新任者姓名:
莊明熙/本公司董事長。
何煖軒/本公司副董事長。
6.新任者簡歷:
莊明熙/國璽幹細胞應用技術(股)公司 董事長。
何煖軒/前交通部次長。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。
8.異動原因:任期屆滿全面改選。
9.新任生效日期:114/06/18
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.發生變動日期:114/06/18
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:
委員：陳鎮江
委員：羅榮鎮
委員：余士迪
4.舊任者簡歷:
委員：陳鎮江 本公司獨立董事
委員：羅榮鎮 本公司獨立董事
委員：余士迪 本公司獨立董事
5.新任者姓名:
委員：余士迪
委員：戴裕庭
委員：吳貞宜
6.新任者簡歷:
委員：余士迪 本公司獨立董事
委員：戴裕庭 本公司獨立董事
委員：吳貞宜 本公司獨立董事
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/06/29 ~ 114/06/28
10.新任生效日期:114/06/18
11.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:114/06/18
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:自然人董事、獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:
(1)董 事：莊明熙
(2)董 事：邱淳芬
(3)董 事：羅 苓
(4)董 事：康錫東
(5)董 事：陳柏儒
(6)董 事：何煖軒
(7)董 事：賀力行　
(8)獨立董事：陳鎮江
(9)獨立董事：羅榮鎮
(10)獨立董事：余士迪
4.舊任者簡歷:
(1)董 事：莊明熙/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 董事長。
(2)董 事：邱淳芬/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 總經理。
(3)董 事：羅 苓/無。
(4)董 事：康錫東/鍵吉科技股份有限公司董事長。
(5)董 事：陳柏儒/新怡盛中藥行負責人。
(6)董 事：何煖軒/前交通部次長。
(7)董 事：賀力行/前經濟部標檢局國家標準技術委員會品質類委員。
(8)獨立董事：陳鎮江/前中華大學副教授。
(9)獨立董事：羅榮鎮/前財政部北區國稅局新竹分局分局長。
(10)獨立董事：余士迪/國立清華大學計量財務金融學系教授。
5.新任者職稱及姓名:
(1)董 事：莊明熙
(2)董 事：邱淳芬
(3)董 事：羅 苓
(4)董 事：康錫東
(5)董 事：陳柏儒
(6)董 事：何煖軒
(7)董 事：賀力行　
(8)獨立董事：余士迪
(9)獨立董事：戴裕庭
(10)獨立董事：吳貞宜
6.新任者簡歷:
(1)董 事：莊明熙/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 董事長。
(2)董 事：邱淳芬/國璽幹細胞應用技術股份有限公司 總經理。
(3)董 事：羅 苓/無。
(4)董 事：康錫東/鍵吉科技股份有限公司董事長。
(5)董 事：陳柏儒/新怡盛中藥行負責人。
(6)董 事：何煖軒/前交通部次長。
(7)董 事：賀力行/前經濟部標檢局國家標準技術委員會品質類委員。
(8)獨立董事：余士迪/國立清華大學計量財務金融學系教授。
(9)獨立董事：戴裕庭/前臺北市立萬芳醫院副院長。
(10)獨立董事：吳貞宜/誠進會計師事務所主持會計師。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿全面改選
9.新任者選任時持股數:
(1)董 事：莊明熙 2,163,186股。
(2)董 事：邱淳芬 940,000股。
(3)董 事：羅 苓 5,039,227股。
(4)董 事：康錫東 1,705,396股。
(5)董 事：陳柏儒 775,000股。
(6)董 事：何煖軒 50,000股。
(7)董 事：賀力行 1,468,103股。
(8)獨立董事：余士迪 0股。
(9)獨立董事：戴裕庭 0股。
(10)獨立董事：吳貞宜 0股。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用(任期屆滿全面改選)。
11.新任生效日期:114/06/18
12.同任期董事變動比率:不適用(任期屆滿全面改選)。
13.同任期獨立董事變動比率:不適用(任期屆滿全面改選)。
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否(任期屆滿全面改選)
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.發生變動日期:114/06/18
2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
3.舊任者姓名:
委員：陳鎮江
委員：羅榮鎮
委員：余士迪
4.舊任者簡歷:
委員：陳鎮江 本公司獨立董事
委員：羅榮鎮 本公司獨立董事
委員：余士迪 本公司獨立董事
5.新任者姓名:
委員：余士迪
委員：戴裕庭
委員：吳貞宜
6.新任者簡歷:
委員：余士迪 本公司獨立董事
委員：戴裕庭 本公司獨立董事
委員：吳貞宜 本公司獨立董事
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/06/29 ~ 114/06/28
10.新任生效日期:114/06/18
11.其他應敘明事項:無

　　興櫃市場本周雖逢端午節補假少一個交易日，仍有一檔新兵登錄並 空降周漲幅亞軍，為生技醫療業的啟新生（7837）漲幅23.32％；而 冠軍寶座由半導體業的廣化（5297）周漲26.78％勝出，季軍則由同 為生技醫療業的彥臣（4732）上漲17.76％緊追在後。

　　本周348檔興櫃股有143檔股價收在平盤以上、占比41％，相較於上 周41.6％維持高檔震盪，但個股的平均漲幅縮水，主因端午連假前效 應而交投轉趨清淡，不過整體行情表現仍有撐。

　　加權指數本周下跌1.41％，周K線連二黑，且下跌力道較上周強， 主因台股在21,000點以上仍有解套、當沖賣壓出籠，顯示市場仍趨於 謹慎與觀望，近期盤勢均呈開高走低，29日遭逢MSCI權重調整盤後生 效，尾盤再次從小漲摜壓至小跌10點，市場等待連假後，川普關稅後 續發展是否轉趨明朗化。

　　櫃買指數本周下跌0.66％，周線同樣連二黑，但跌幅小於加權指數 ，且櫃買指數29日逆勢上漲收紅，櫃買的位階仍較低，尚未站回季線 之上，持續處於壓縮整理狀態，隨著季、月線走勢上下趨近，市場可 望在下周走出突破新趨勢。

　　興櫃本周漲幅前十大高至低分別為廣化、啟新生、彥臣、磐采、勝 釩、原創生醫、安盛生、泰宗、國璽幹細胞、敏成健康，漲幅在26. 78％～14.17％不等，成交量介於2,267張～135張。

　　廣化以半導體高功率分離元件封裝設備的研發製造為主，主要產品 包括固晶機、取放機、點膠機等，其中固晶機為主力產品。廣化積極 與全球領先封測廠建立深度合作關係，成功打入韓國、美國領導級電 動車廠商及日本功率半導體大廠供應鏈；公司也獲利穩定，去年每股 稅後純益（EPS）1.15元。

　　啟新生主要從事醫療器材及診斷試劑的研發製造、代理及銷售等， 擁有自有品牌CMPR超過600項自主研發商品，涵蓋微生物採集、檢測 、分離、鑑定與培養等完整解決方案，亦包含國際品牌代理業務，成 為國內提供微生物相關產品全面及多樣化的領導品牌。

1.事實發生日:114/05/12
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1治療退化性關節炎第三期人體臨床試驗獲
衛生福利部同意進行　
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：軟實立GXCPC1。
二、用途：治療膝骨關節炎(knee osteoarthritis)，此適應症之別名為膝部退化性
關節炎。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：衛福部原則同意進行第三期人體臨床
試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一)退化關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾
病，根據111年台灣衛福部統計處所發布111年度全民健康保險醫療統計年
報所示，全台膝部骨關節炎門、住診為4,014,745人次，醫療費用達61.1億
新台幣(以1健保點數=1新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛
藥物、玻尿酸等等方式；嚴重功能惡化時，則多以局部人工關節置換手術
及全人工膝節置換術外科手術治療。
(二)GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打
(膝骨關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的
意願，進而增加產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的
市場規模持續增長，預期未來GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長
及創造公司市場價值。
(三)本公司GXCPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療關節炎的用途，已取得中華
民國發明專利，專利證書號為第I853721號。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1. 董事會擬議日期：114/03/26
2. 股利所屬年(季)度：113年 年度
3. 股利所屬期間：113/01/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容：
　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
　(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.董事會決議日期:114/03/26
2.股東會召開日期:114/06/18
3.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫三路2號一樓(本公司會議室）。
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會。
5.召集事由一、報告事項:
(1)本公司113年度營業報告書。
(2)本公司113年度審計委員會查核報告書。
6.召集事由二、承認事項:
(1)本公司113年度營業報告書及財務報表案。
(2)本公司113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)修訂本公司「公司章程」。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)本公司董事(含獨立董事)全面改選案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事之競業禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/20
12.停止過戶截止日期:114/06/18
13.其他應敘明事項:無。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/03/26
2.審計委員會通過財務報告日期:114/03/26
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):170027
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):116644
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(75932)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(83307)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(83320)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(83320)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.87)
11.期末總資產(仟元):1061695
12.期末總負債(仟元):400786
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):660909
14.其他應敘明事項:無。

1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:113/12/23
2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞
或〝薪酬委員會〞):審計委員會、董事會
3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷:
陳鎮江獨立董事/前中華大學科技管理學系兼任副教授。
4.表示反對或保留意見之議案:
審計委員會
討論案/第一案：本公司因PIC/S GMP認證案，擬與「漢欣工程股份有限公司」簽署工程
合約案。

董事會
討論案/第一案：本公司因PIC/S GMP認證案，擬與「漢欣工程股份有限公司」簽署工程
合約案。
5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見:
審計委員會
討論案/第一案：本公司因PIC/S GMP認證案，擬與「漢欣工程股份有限公司」簽署工程
合約案。
獨立董事陳鎮江考量目前大環境情勢，提議暫緩此案，另擇他日研議。

董事會
討論案/第一案：本公司因PIC/S GMP認證案，擬與「漢欣工程股份有限公司」簽署工程
合約案。
獨立董事陳鎮江考量目前大環境情勢，提議暫緩此案，另擇他日研議。
6.因應措施:依規定發佈重訊。
7.其他應敘明事項:經主席徵詢全體出席董事，除陳鎮江獨立董事提議暫緩此案、另擇他
日研議外，本案照案通過。

1.事實發生日:113/12/09
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：GXIPC1(怡導速)。
二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址)：第1型糖尿病(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05308836)。
三、預計進行之所有研發階段：Vinmec幹細胞與基因技術研究所(Vinmec Research
Institute of Stem Cell and Gene Technology, VRISG)將向越南衛生部
(Ministry of Health of Viet Nam)申請結案報告備查，著手進行下一
階段研發。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
1.臨床試驗介紹：
(1)試驗計畫名稱：評估脂肪間質幹細胞移植治療第 1 型糖尿病的安全性。
(2)試驗計畫目的：
評估首次 AD-MSC 輸注後與幹細胞移植相關的不良事件 (AE) 和嚴重不良
事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度。
(3)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗。
(4)試驗藥物：GXIPC1(怡導速)。
(5)宣稱適應症：第1型糖尿病。
(6)試驗計劃受試者收納人數：10人。
(7)評估指標說明：
主要評估指標：自簽完署受試者同意書(ICF)後至6個月出現的不良事件(AE)
和嚴重不良事件(SAE)的數量 。
次要評估指標：
療效：
該實驗觀察5項次要指標，分別為胰島素劑量(Insulin dose) 、糖化
血紅素 (hemoglobin A1c, HbA1c)、空腹血糖(Fasting blood glucose,
FPG)、C-peptide濃度(C-peptide levels)、血液胰島素(Blood insulin)。
2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義)：
根據本試驗執行單位越南VRISG提供摘要與主要結論初稿：
(1)主要評估指標：
在 6 個月的追蹤期間，未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件(SAE)，
發生1次治療期間相關不良事件(AE)。實驗結果顯示脂肪間質幹細胞移植
治療第1型糖尿病具有安全性。
(2)次要評估指標：
療效：
A.胰島素劑量(Insulin dose)
有4名受試者在治療後1個月減少每日胰島素使用劑量；有5名受
試者在治療後3個月減少每日胰島素使用劑量；有3名受試者在治療後
6個月減少每日胰島素使用劑量；有1名患者在治療後 3 個月不再使
用胰島素。
與基準篩選階段 (26.9 ± 21.9) 相比，平均每日胰島素使用劑
量在細胞治療後第3個月下降最為顯著(18.2 ± 23.9)，具有統計意義
(P value= 0.014)。
B.糖化血紅素 (hemoglobin A1c, HbA1c)
治療後1個月、3個月和6個月的平均HbA1c低於基準篩選階段，並
未達到統計上顯著差異(P value= 0.126)。
C.空腹血糖(Fasting blood glucose, FPG)
治療後1個月的平均血糖值較基準篩選階段下降，並未達到統計
上顯著差異(P value= 0.539)。
D.C-peptide濃度(C-peptide levels)
治療後1個月、3個月、6個月和最後一次訪視的平均C-peptide
濃度分別為0.39 ± 0.38、0.45 ± 0.42、0.38 ± 0.38和0.26 ±
0.18(mmol/L)，低於基準篩選階段，並未達到統計上顯著差異
(P value= 0.058)。
E.血液胰島素(Blood insulin)
治療後3個月的平均胰島素為31.9± 24.9 μU/ml，與基準篩選階
段，相比下降幅度最大；並未達到統計上顯著差異(P value=0.812)。
3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫：不適用。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
VRISG將向越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)申請結案報告備查
，著手進行下一階段研發。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：VRISG將向越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)
申請結案報告備查。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF)統計，2021
年全世界糖尿病人口為5.37億人，推估2045年將上升至7.83億人，而治療糖尿病醫療
費用亦逐年攀升，由2021年9660億美元上升至2045年1.05兆美元。根據國際糖尿病聯
盟的考察顯示，越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外，越南糖尿病人
數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿病，顯
見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，同時也是糖尿病
藥物及治療方法的潛在市場。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上述內容為VRISG提供摘要與主要結論初稿，最終備查的臨床試驗報告可能與數
據結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。