再生醫療雙法明年元旦上路，未來若適應症屬於危及生命或嚴重失 能疾病，只要完成二期臨床並具安全性與初步療效，經審議即可申請 五年期「暫時性藥證」，提前進入市場，為再生醫療產業迎來關鍵轉 折點，帶動細胞治療產業鏈全面升級。

　　法人認為，法制完備後，市場需求與資金動能同步湧現，預料未來 三年將形成以「再生醫療＋CDMO」為核心的台灣特色生醫產業鏈。除 台塑生醫旗下長春藤、向榮生技、長聖、仲恩、訊聯、三顧等，可望 成為首波藥證受惠公司外，永笙、樂迦、台寶積極擴充GMP廠房和國 際合作案，也將呈現政策落地帶動實質成果。

　　據統計，去年全球自體細胞藥品核准件數達38件、異體細胞24件， 均創近年新高，尤其兼具治療速度與成本的異體細胞成長趨勢更為明 顯。隨法規落地在即，再生醫療公司臨床進度全面加快。據統計，目 前國內至少有十家指標廠商正進行第二或第三期臨床試驗，涵蓋免疫 細胞、幹細胞與外泌體等主力技術，研發題材從退化性關節炎、肺纖 維化到癌症輔助治療不等，顯示台灣再生醫療臨床能量逐步與國際接 軌。

　　向榮旗下ELIXCYTE膝關節炎細胞治療藥進入三期收案中，並規劃針 對慢性腎臟病展開三期試驗；長聖以CAR001、UMSC01等多項免疫細胞 產品推進多國臨床；長春藤則完成肺癌免疫細胞療法的二期試驗；仲 恩開發小腦萎縮症細胞新藥，日本已遞件暫時性藥證，台灣同步申請 中。

　　此外，訊聯在肺纖維化與急性呼吸窘迫症均進入二期臨床，宣捷則 以外泌體治療慢性阻塞性肺病，沛爾的免疫基因工程（T細胞），治 療淋巴癌新藥也在二期臨床中，路迦的肝癌預防復發新藥進行台、美 二期臨床試驗，永立榮開發羊水幹細胞治療勃起功能障礙、全崴生技 則以胎兒纖維母細胞株進行手術傷口治療，顯示應用範疇正快速擴張 。

　　法人觀察，台灣業者臨床進度已逐步追近日韓，未來若能搭配臨床 資料跨境互認、製劑出口與國際合作授權，將有機會在亞太再生醫療 市場中占據一席之地。

台灣發展再生醫療產業逐步成熟，相關企業除了投入再生醫療技術、細胞新藥研發之外，已有樂迦再生母公司三顧、台寶生醫（6892）、向榮生技、及宣捷幹細胞等四家公司的PIC/S GMP先導工廠通過衛福部認證，各公司除了發展原創再生醫療產品之外，也陸續衝刺海外搶CDMO訂單。

另外包括台塑生醫子公司長春藤生命科學、長聖國際等再生醫學指標公司，也已規劃2026至2027年依照「再生醫療法」完成PIC╱S GMP先導工廠認證。

台寶生醫是在2024年5月通過衛福部PIC/S GMP先導工廠查核，該公司與樂迦再生一樣是專業再生醫療CDMO公司，除了已接獲國內醫院及再生醫療公司委託訂單之外，目前更將前進美國與全球知名的梅約診所合作。

向榮生技是在今年3月通過衛福部查核通過取得PIC╱S GMP先導工廠認證，該公司目前已有一項臨床三期的退化性膝骨關節炎細胞新藥ELIXCYTE-OA將在2026年完成試驗。

　　台塑生醫加速拓展委託開發暨製造服務（CDMO）商業合作版圖，繼 日前宣布與日本樂敦製藥簽署策略夥伴協議，20日宣告將與宇越生醫 以其研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19展開CDMO新業務，共 同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產。

　　台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨床 試驗供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製 劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物 生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

　　宇越生醫郭正宜博士指出，雙方2024年簽署合作備忘錄以來，合作 已邁入商品化階段UWC19將在台塑生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備 ，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動台灣高階 細胞治療產業走向國際舞台。

　　為此，台塑生醫考量當前長春藤桃園生產基地正持續推展家醫療院 所之合作計畫，將配合CDOM進一步開展需求，在台北內湖設立第二處 再生製劑廠，預計2026年正式啟用。

　　台塑生醫總經理劉慧啟透露，長春藤（桃園廠）是GTP生產廠，尚 非GMP廠；預計2026年底前啟用的「台北廠」將是PIC/S GMP廠房，產 能為桃園廠3倍；後續宜蘭生技園區規劃之CDMO產線產能則約為台北 廠「3倍」。

　　宇越生醫anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19以「非霍奇金氏淋巴 瘤（NHL）」為主要適應症，第一期臨床試驗結果顯示安全性良好， 並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長；計畫第四季 展開多中心第二期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國 際一線CAR-T療法。

　　健保署目前核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元 。若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。

　　劉慧啟強調，台北再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全 面符合PIC/S GMP規範，廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基 因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理， 結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞 治療產業進入成熟規模化階段。